通报号：G/TBT/N/CHN/1255

通报标题：关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 中文

通报日期：2018-01-18

内容概述：为优化药物临床试验审评流程，加强与申请人的沟通交流，提高创新药临床试验审评质量与效率，参照国际先进经验，特制订本公告。本公告按照药物临床试验审评流程分为沟通交流会议的准备与申请、沟通会议的召开、临床试验的受理与审评审批及其他有关事项等四个部分，并有沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料要求与新药I期临床试验申请申报资料要求三个附件。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[X]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]减少贸易壁垒，促进贸易[]未指明[]其他[]

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依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天