通报号：G/TBT/N/CHN/1253

通报标题：《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 中文

通报日期：2018-01-18

内容概述：为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，制订本办法。本办法按照原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理流程分为总则、责任与义务、原辅包登记、原辅包与制剂共同审评审批、变更和终止、监督管理、附则等七章。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[X]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]减少贸易壁垒，促进贸易[]未指明[]其他[]

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依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天