通报号：G/TBT/Notif.00/276

通报标题：关于医疗设备许可证的法规修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS： ICS：11.040.01;99.007

通报文件的名称：关于医疗设备许可证的法规修正案 页数： 页 使用语言： 朝鲜语

通报日期：2000-06-23

内容概述：——介绍了为组合医疗设备和复合构造的医疗设备许可证（报告）的程序；——免除了重复试验和重复检验；——对于相同产品的许可证，免除了数据的提交；——扩大了由国外或者其它机构进行的试验结果的认可范围；——扩大了产品许可证项目修改的可接受产品的范围；——扩大了相同产品族的范围。

目的和理由：通过对许可证发放程序减少限制性管理，以提高医疗设备的许可证发放系统的效率。

相关文件：关于医疗设备许可证的法规修正草案 医药事务法律的部长令（2000年3月3日）

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2000/07/01

拟生效日期：2000/07/01

提意见截止日期：