通报号：G/TBT/N/KOR/15

通报标题：医疗设备临床调查方针的法律草案的公共通报

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS： ICS：11.040.01

通报文件的名称：医疗设备临床调查方针的法律草案的公共通报 页数： 页 使用语言： 韩语

通报日期：2001-07-25

内容概述：-临床调查以按科学的明了的、清楚的和详细的计划为基础。-临床调查的计划在执行之前要接受制度检查委员会的检查和韩国食品和药品管理局的批准。-在参加临床调查之前通过广泛的人可以确保调查目标的权力，安全和良好的状态。

目的和理由：详细说明医疗设备的临床调查的要求，与国际标准相协调。如ICH协调的三方方针，良好的医疗实践方针，IS

相关文件：韩国食品和药品管理局预先通知2001-61

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2001/07

拟生效日期：2001/10

提意见截止日期：2001/07