通报号：G/TBT/N/BRA/58

通报标题：2002年8月12日由巴西卫生监督局颁布的关于适用于同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapicdrugs）和新药的技术程序的决议草案第63号

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药。 HS：Chapter 30 ICS：11.120.10 65.100

通报文件的名称：2002年8月12日由巴西卫生监督局颁布的关于适用于同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药的技术程序的决议草案第63号 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2002-09-24

内容概述：决议草案建议制定可用于同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药接受卫生监督的有关技术程序指南。它还列举了上述产品的标记、包装和标签要求。同类药品，正如该决议草案所定义的，是指含有相同的活性成分、具有相同的密度和医药形状、相同的经营途径、药剂学和治疗指示的药品。同类药品与联邦卫生监督有机机构注册的药品等效，只在产品大小、形状、有效期、包装、标签、赋形剂和运送工具方面不同，要求用商标名称或标记加以区分。

目的和理由：标记、包装和标签要求及公共健康

相关文件：2002年8月12日的决议草案第62号(Consulta Pública no. 62 de 12 de agosto de 2002)。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：未陈述

拟生效日期：未陈述

提意见截止日期：2002/9/28