通报号：G/TBT/N/GBR/6

通报标题：2003药品（儿童安全）法规。

通报成员：英国

负责部门：

覆盖的产品：含有阿斯匹林、扑热息痛和超过24mg铁元素的人用药品 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：2003药品（儿童安全）法规。 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2002-12-13

内容概述：这些法规要求阿斯匹林、扑热息痛和铁元素含量超过24mg的药品使用儿童保护包装。不能重新密封的包装要符合英国新标准BS8404 – 根据将于2003年在CEN中投票表决的关于不能重新密封包装的建议案EN 14375而制定；目前，可重新密封的包装必须符合英国标准BS EN 28317 – 根据将于2003年年初在ISO中投票表决的关于重新密封包装的建议案ISO 8317而制定的。这些非儿童使用产品的包装大小限制在25。但是，医生和牙医另有要求的除外。目前，阿斯匹林和扑热息痛的片剂需要着色为白色。为使已投入市场的产品有时间达到新要求, 将提供过渡安排。

目的和理由：阿斯匹林和扑热息痛两种片剂的着色要求和包装大小要求已自1975年起生效。可重新密封的要求自1994年

相关文件：新的建议标准是英国标准BS 8404，但法规还重新颁布适用于其它标准——英国标准EN 28317——的措施

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2003/04或2003/05

拟生效日期：2003/04或2003/05

提意见截止日期：60天