通报号：G/TBT/N/USA/29

通报标题：电子产品；诊断用X-射线系统及其主要部件的性能标准

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：诊断用 X-射线系统 HS：9022 ICS：11

通报文件的名称：电子产品；诊断用X-射线系统及其主要部件的性能标准 页数： 39 页 使用语言： 英语

通报日期：2003-01-08

内容概述：食品与药品管理局(FDA)现建议修改诊断用X-射线系统及其主要部件的性能标准。为了清晰和便于理解，FDA重新出版了受影响的法规的全部内容。该行动依据通过1990年的安全医疗设备法案修改的联邦食品、药品和化妆品法案进行。

目的和理由：更新标准以解决技术变革和对X射线成像和荧光成像系统的使用，并全面采用现已接受的标准中使用的公制单位系

相关文件：2002年12月10日的67联邦纪事 (FR)76056；联邦法规典籍CFR) 第21卷1020部分。生效时发表于联邦纪事。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2003/04/09