通报号：G/TBT/N/BRA/75

通报标题：由巴西卫生监督局2002年11月6日发布的有关神经节苷脂基麻醉药的第298,6号决议(ResoluoRDCno.298,de6denovembrode2002)

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：神经节苷脂基麻醉药(HS第三十章) HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：由巴西卫生监督局2002年11月6日发布的有关神经节苷脂基麻醉药的第298,6号决议(Resolução RDC no. 298, de 6 de novembro de 2002) 页数： 4 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2003-01-13

内容概述：本技术法规制定了受辖于巴西卫生监督局的进口原料神经节苷脂基麻醉药的制造、分销、贸易和处方以及麻醉药使用的要求。本法规还将神经节苷脂基麻醉药包括在目录C1-专控物质中，可在1998年5月12日发布的第344号部颁法案附件I中查找。(Portaria SVS/MS no. 344 de 12 de maio de 1998).此外，上述麻醉药的说明书必须包含用葡萄牙语写的以下警告- Medicamento a base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillan Barre (SGB).( “Nervous tissue based drugs which can arouse Guillain-Barré)- 综合病症(SGB)及- Medicamento a base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana. (“Bovine nervous tissue based drugs. The nervous tissues are associated with the appearance of bovine spongiform encephalopathy, human variant”)- 同时废除以下决议：1. 2001年4月17日的第527号决议 (Resolução RE no. 527 de 17 de abril de 2001)2. 2002年3月5日的第2号决议(Resolução RE no. 2 de 5 de março de 2002)3. 2002年6月12日第198号决议(Resolução RDC no. 198 de 12 de julho de 2002)4. 2002年10月24日278号决议(Resolução RDC no. 278 de 24 de outubro de 2002)另据SPS协议通报

目的和理由：消费者健康和安全及说明书要求

相关文件：1998年5月12日第344号部颁法案(Portaria SVS/MS no. 344 de 12 de maio de 1998)

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：未说明

拟生效日期：未说明

提意见截止日期：未说明