通报号：G/TBT/N/USA/50

通报标题：对血液及血液成分，包括血浆源，标签和储存要求的修正

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：血液及血液成分，包括血浆源，标签和储存要求 HS：3002 ICS：11

通报文件的名称：对血液及血液成分，包括血浆源，标签和储存要求的修正 页数： 11 页 使用语言： 英语

通报日期：2003-08-06

内容概述：食品药品管理局正在建议，通过合并、简化和更新适用于容器标签和指示通知以及装运和冷冻非细胞血液成分储存温度的具体法规，修正某些人血液及血液成分(包括血浆源)的标签和储存要求。该建议规则将有利于可用计算机处理信息的标签系统的使用。该系统，将被接受替代标识血液及血液成分的ABC 条形码（Codabar）系统。食品药品管理局采取这个行动作为全面审查和依需要修正它的有关血液产品的许可和管理的法规、政策、指南和程序的一部分。以使该建议规则有助于保证血液供应的持续安全和有助于保证在容器标签和储存温度方面的一致性。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：2003年7月30日联邦公报(FR)第68卷第44678页；联邦法典(CFR)第21编，第600、606、610和640部分。批准时将登载在联邦公报上。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2003/10/28