通报号：G/TBT/N/JPN/117

通报标题：部分修订生物成分的最低要求

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品、准药品、化妆品和医疗器械 HS：30;3304 ICS：11.120.10;71.100.70

通报文件的名称：部分修订生物成分的最低要求 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2004-02-17

内容概述：由于观察到在加拿大出现牛绵状脑病感染的病例，因此将“加拿大”从源自反刍动物的成分的标准、生物成分标准中可作为药品等原料的反刍动物原产地国家的名单中删除。将“新喀里多尼亚”和“瓦努阿图”添加进同一名单中。同时在源自反刍动物的成分的标准中,还加进了有关适用于化妆品的源自反刍动物的成分的规定。伴随着源自反刍动物的成分的标准中上述规定的产生，化妆品标准中有关源自反刍动物的成分的现行规定将从化妆品标准中删除。

目的和理由：从法则上排除牛绵状脑病感染国家的原料来源，确保源自反刍动物的药品、准药品、医疗器械和化妆品的安全。

相关文件：相关的法律是药品事务法。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2004/03

拟生效日期：2004/03

提意见截止日期：2004/03/15