通报号：G/TBT/N/USA/32/Add.4

通报标题：对G/TBT/N/USA/32通报的补遗

通报成员：美国

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覆盖的产品： HS： ICS：67

通报文件的名称：对G/TBT/N/USA/32通报的补遗 页数： 页 使用语言：

通报日期：2004-04-19

内容概述：在第10项下的提评议截止日期改为2004年5月14日。 另外，美国已请求分发以下补充信息。最终法规(暂行)；法规执行《2002公共健康安全与生物恐怖预备应对法》第III编；第305节：食品企业注册（摘要 No. 2002N-0276）。美国食品药品管理局 (FDA) 就发表在2003年10月10日“联邦公报”(68 FR 58894)上的根据《2002公共健康安全与生物恐怖预备应对法》的食品企业注册(管理条例)一定范围的问题重开30天的评议期，评议该FDA最终法规(暂行)（IFR）。该IFR要求制造、包装或保存供人或动物在美国消费的食品的国内和国外企业截至2003年12月12日向FDA注册。FDA采取这个与其在IFR注册导言中的声明相一致的行动。FDA将重开另外30天的评论期，以保证对IFR评论的那些人得益于FDA开展的宣教努力和自注册计划系统、时间框架和数据项获取的经验。因此，寻求关于以下问题的评议，以改进FDA 的经济分析。1、雇用和保留美国代理商的国外企业的成本。尤其，FDA 征求对下述的评议，及数据或其它信息的提供：(a)雇用美国代理商的国外企业的成本。(b)根据IFR已雇用美国代理商或与某人商谈了额外职责的国外企业的数目。所说某人是指以与之有现存关系的代替对有美国代理商资质的人的依赖。(c)因已决定不为注册目的雇用/保留美国代理商而停止向美国出口的国外企业的数目。(d)美国代理商提供的提交注册和其它服务之间的费用分摊。(e)根据雇用和保留美国代理商成本的FDA估算的假定。2、如果某些国外企业由于注册中的美国代理商要求而停止向美国出口，对国内小企业的影响，如果有的话。尤其，FDA 征求对下述的评议，及数据或其它信息的提供(a)作为国内小企业的贸易伙伴，国外企业由于注册中的美国代理商要求而停止向美国出口，已受到此不利影响的国内小企业数目。(b)由于这些贸易伙伴的失去所导致的这些国内小企业的成本。.请于2004年5月14日之前提交关于上述问题的书面的或电子的评议。提交书面评议至：Division of Dockets Management (HFA-305)Food and Drug Administration5630 Fishers Lane, rm. 1061Rockville, MD 20852U.S.A.提交电子评议至：http://www.fda.gov/dockets/ecomments. 提交评议标明DOCKET Number 2002N-0276 和文件标题Registration of Food Facilities Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002.

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：