通报号：G/TBT/N/USA/63

通报标题：人类保护；未经新药临床研究申请(IND)的国外临床研究

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：药物临床研究 HS：3004 ICS：11.120

通报文件的名称：人类保护；未经新药临床研究申请(IND)的国外临床研究 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2004-06-21

内容概述：食品药品管理局(FDA)建议修订关于接受未经新药临床研究申请(IND)的国外临床研究的法规，以支持某种药品或生物制品的新药临床研究申请或上市申请。建议以根据“药品临床试验管理规范(GCP)”执行的研究要求代替根据在《赫尔辛基宣言》中陈述的道德原则执行的研究要求，包括独立伦理委员会(IEC)的审议和批准。该规则提案拟就“接受无新药临床研究申请的国外研究”更新标准，并帮助确保此类研究所获得数据的质量和完整性。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：2004年6月10日，联邦纪事(FR)第69卷，第32467页；联邦法规法典(CFR)第21编，第312部分。批准时将发表在联邦纪事上。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2004/09/08