通报号：G/TBT/N/EEC/70

通报标题：在关于医疗器械的理事会93/42/EEC指令的框架下，对人造髋关节、膝关节和肩关节置换物重新分类的委员会指令草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：（用于置换手术的）人造髋关节、膝关节和肩关节置换物 HS：9021 ICS：11.040.40

通报文件的名称：在关于医疗器械的理事会93/42/EEC指令的框架下，对人造髋关节、膝关节和肩关节置换物重新分类的委员会指令草案 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2004-08-09

内容概述：根据关于医疗器械的93/42/EEC指令，将人造髋关节、膝关节和肩关节置换物从II类重新分类为III类 ，并使其隶属于须经一个所通报的机构对其设计档案进行包括系统审议的合格评定程序的委员会指令。

目的和理由：重新分类的目的旨在确保该所通报的机构根据全套质量保证系统，在产品销售前，和在经认可的设计改造后，对设

相关文件：官方公报L 169, 12/07/1993 P. 0001 – 0043上的，1993年6月14日关于医疗器械的理事会93/42/EEC指令。

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2004/11

拟生效日期：2004/11

提意见截止日期：自通报日期60天