通报号：G/TBT/N/NIC/47

通报标题：中美洲技术法规RTCA11.01.04:04：药品。人用药品的稳定性

通报成员：尼加拉瓜

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：中美洲技术法规RTCA 11.01.04:04：药品。人用药品的稳定性 页数： 13 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2004-11-24

内容概述：该技术法规制定了药品卫生注册、首次注册续期所要求的稳定性研究，和在该法规公布之日后变更产品注册的指南，以及规定有效期、每批有效期限和此类产品储存条件的指南。

目的和理由：防止误导或欺骗消费者的行为。

相关文件：中美洲技术法规RTCA 11.01.04:04：药品。人用药品的稳定性。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：在官方公报"La Gaceta"上公布之日

提意见截止日期：自通报日期60天。