通报号：G/TBT/N/CRI/23

通报标题：中美洲技术法规RTCA11.01.04:04：药品。人类使用药品的稳定性

通报成员：哥斯达黎加

负责部门：

覆盖的产品：药品。人类使用药品的稳定性。 HS：3003和3004 ICS：11.120.10

通报文件的名称：中美洲技术法规RTCA 11.01.04:04：药品。人类使用药品的稳定性 页数： 13 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2004-12-07

内容概述：本法规宣布了药品卫生注册和首次注册续期所需的稳定性研究的技术指南（制定了存储和处理条件及保存限期），及如果在本法规公布之日以后产品注册发生变化时，制定此类产品有效期、批号有效期和存储条件的指南。

目的和理由：防止可能的误导或欺诈消费者行为，产品质量和保护人类健康。

相关文件：无。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定。

拟生效日期：在官方公报La Gaceta上公布。

提意见截止日期：自通报之日起60天。