通报号：G/TBT/N/SLV/52

通报标题：中美洲技术规范(RTCA)/厄瓜多尔强制标准(NGO)No.No.11.01.04:04：医药产品。人用药品的稳定性

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：

覆盖的产品：医疗产品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：中美洲技术规范(RTCA)/ 厄瓜多尔强制标准 (NGO)No. No. 11.01.04:04：医药产品。人用药品的稳定性 页数： 13 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2004-12-09

内容概述：该技术法规确定了医药产品注册和首次注册续期，以及该法规公布之后引起的产品注册变更所必需的稳定性研究指南；还确定了制定此类产品有效期、批量有效期和储存条件的指南。

目的和理由：防止可能误导或欺诈消费者的行为。

相关文件：无

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通报后60天。

拟生效日期：批准后6个月。

提意见截止日期：通报后60天。