通报号：G/TBT/N/GTM/19

通报标题：危地马拉标准委员会(COGUANOR)强制标准(NGO)/中美洲技术规范(RTCA)No.11.01.04:04：医药产品。人用药品的稳定性研究

通报成员：危地马拉

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：危地马拉标准委员会(COGUANOR) 强制标准 (NGO) / 中美洲技术规范(RTCA) No. 11.01.04:04：医药产品。人用药品的稳定性研究 页数： 13 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2004-12-09

内容概述：该技术法规确定了医药产品注册和首次注册续期，以及该法规公布之后引起的产品注册变更所必需的稳定性研究指南；还确定了制定此类产品有效期、批量有效期和储存条件的指南。

目的和理由：公共卫生保护。

相关文件：危地马拉标准委员会 (COGUANOR) 强制标准 (NGO) / 中美洲技术法规 (RTCA) No. 11.01.04:04：医药产品。人用医药的稳定性研究。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天。