通报号：G/TBT/N/BRA/226

通报标题：2006年9月13日决议草案n57—关于学名药登记的技术法规

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：学名药。 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2006年9月13日决议草案nº 57—关于学名药登记的技术法规 页数： 11 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2006-11-03

内容概述：本技术法规草案对学名药登记制定了新的程序。它还允许口服避孕药和口服内源激素作为学名药登记。它要求在登记程序和登记文件中包含一个相关生物处理能力研究计划。它废除了2003年5月29日的决议(RDC) n.º135。

目的和理由：保护人类健康和扩大消费者用药范围。

相关文件：2006年9月14日巴西官方公报(Diário Oficial da União)；第1部分，第40页。 2006年9月13日巴西卫生监督局颁布的决议草案57号 (Consulta Pública nº 57, de 13 de setembro de 2006)；将公布在巴西官方公报上。葡萄牙语。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2006/12

拟生效日期：2006/12

提意见截止日期：2006/10/28