通报号：G/TBT/N/ECU/525

通报标题：部分修订“发布普通药品和生物制品卫生注册通报指南的第ARCSA-DE-001-2019-JCGO号决议”草案

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：国家卫生监管、控制和监督局（ARCSA） Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5 Guayaquil - Ecuador 电话：(+593-4) 3727 440 网址：www.controlsanitario.gob.ec

覆盖的产品：部分修订“发布普通药品和生物制品卫生注册通报指南的第ARCSA-DE-001-2019-JCGO号决议”草案 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 6页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-04-12

内容概述：

对“发布普通药品和生物制品卫生注册通报指南的第ARCSA-DE-001-2019-JCGO号决议”做出的部分修订的草案

目的和理由：消费者信息，标签；防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全

相关文件：参考法规文件： 1. ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011，按属性检验的抽样程序——第1部分：按批检验的接受质量极限（AQL）索引的抽样方案 2. ISO 12543-1:2011，建筑玻璃——夹层玻璃和夹层安全玻璃——第1部分：定义和零部件的描述 3. ISO/IEC 17025:2017，测试和校准实验室能力的一般要求 4. ISO/IEC 17050-1:2004，合格评定——供货商合格声明——第1部分：一般要求 5. ISO/IEC 17067:2013，合格评估—— 产品认证基础和产品认证计划指南 6. ISO 21690:2006，建筑玻璃——玻璃块——规范和试验方法 7. 厄瓜多尔技术标准NTE INEN 1720 (1R):2017, Vidrios. Terminología. 8. 厄瓜多尔技术标准NTE INEN 2066:1996, Vidrios de seguridad para edificaciones. Métodos de ensayo. 9. 厄瓜多尔技术标准NTE INEN 2067:1996, Vidrios de seguridad para edificaciones. Requisitos.

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天