通报号：G/TBT/N/JPN/804

通报标题：部分修订生物制品最低要求；部分修订国家释放试验公告

通报成员：日本

负责部门：厚生劳动省

覆盖的产品：医药产品（HS编码：30） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 1页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-04-10

内容概述：

生物制品最低要求将进行如下修订：

･ 总则

对于“鼻用流感减毒活疫苗”的标准，删除“衰减试验”章节。增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”标准。

・标准

“标准抗血清”章节进行了部分修订。

“国家释放试验公告”进行了如下修订：

增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”的标准、费用和数量。对“人血清白蛋白”和“冻干人凝血因子Ⅷ浓缩物”的标准、收费和数量进行部分修订。此外，“人血浆蛋白馏分”的标准和费用将将进行部分修订。

目的和理由：对于为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品（生物制品），制定其生产工艺、性能、质量、储存及其他标准。此外，对为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品须接受国家释放试验，以及测试的费用、标准和数量做出规定。

相关文件：药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 该修订将在获得批准时在“KAMPO”（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年6月

拟生效日期：2024年6月

提意见截止日期：自通报之日起30天