通报号：G/TBT/N/KOR/893

通报标题：先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令

通报成员：韩国

负责部门：韩国食品药品管理部（MFDS）

覆盖的产品：生物制品；其他（HS300190）；其他（HS300490）。 HS：3001.90,3004,90　　 ICS：07.100.10

通报文件的名称： 页数： 71 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-05-19

内容概述：－随着先进再生医学和先进生物制品安全与支持法案的制定，颁布先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令，规定了法案的授权事项和执行所需的事项。－第31条：规定先进生物制品进口业务通报所需的设施标准。－第32条：规定批准人体细胞管理业务所需的设施、设备、人力资源和质量管理体系等；－第34-36条:1）规定对某些含有干细胞治疗的高级生物制品、动物组织和细胞、基因治疗产品和其他高级生物制品，在用药后的特定时期内需要监测不良事件的，可以进行长期跟踪调查；2）规定指定为调查对象、撤销指定等相关事项。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•MOHW公告No.2020-0299（2020年4月21日）•G/TBT/N/KOR/891

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天