通报号：G/TBT/N/KOR/884

通报标题：医疗设备软件预认证程序操作法规

通报成员：韩国

负责部门：韩国食品药品管理部（MFDS）

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-03-27

内容概述：本管理法规规定了医疗设备软件预认证程序的操作，旨在支持创新医疗设备的开发和商业化。

目的和理由：在2019年4月30日颁布并公布了促进和支持医疗设备行业创新法案之后，制定了行政法规作为从属法律，为实施该法案提供了必要的细则。保护人类健康安全。

相关文件：•MFDS公告No.2020-126（2020年3月23日）

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[X]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后30天