通报号：G/TBT/N/CAN/569/Add....

通报标题：G/TBT/N/CAN/569/Add....(补遗)

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2019-06-27

内容概述：精子和卵子安全法规 精子和卵子安全法规 文件G/TBT/N/CAN/569（2018年10月30日）通报的法规提案已经作为精子和卵子安全法规（SOR/2019-192）于2019年6月26日通过并公布。 有必要加强用于加拿大人类生殖辅助的供体精子和卵子安全管理的联邦监管框架。法规通过引入新的规定来解决监管空白:(a)使捐赠精子的监管现代化，目前根据过时的辅助受孕精子处理和分配法规进行监管，法规是根据食品和药品法案于1996年制定的；(b)增加对捐助卵子的监管，目前在加拿大此类卵子不受监管。法规支持辅助人类生殖法案第10条的生效，该条禁止为辅助人类生殖目分发、使用或进口供体精子或卵子，除非符合法规规定 法规为用于辅助人类生殖的供体精子和卵子建立了人类健康和安全框架。特别是，法规： •规定了筛查和测试精子和卵子供体的最低要求; •为处理、进口和分发供体精子和卵子的企业规定了基于风险的注册和通报监督制度; •建立质量管理要求，以确保开展活动的机构以降低对人类健康和安全以及精子或卵子安全风险的方式开展活动。其中包括可追溯性要求，供体精子和卵子被识别、标记和储存，以便在发生错误、事故或不良反应时采取适当措施。 供体筛选和测试要求在题为“精子和卵子供体适宜性评估技术要求”的技术文件中列出，该文件通过引用纳入法规。 除一项规定外，法规将于2020年2月4日生效，即辅助人类生殖法案第10条的生效日。辅助受孕精子处理和分配法规也将于当日废止。法规第3节将于2020年8月2日生效。 措施全文可从以下网址下载： (1) 精子和卵子安全法规 http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2019/2019-06-26/html/sor-dors192-eng.html http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2019/2019-06-26/html/sor-dors192-fra.html (2) 精子和卵子供体适宜性评估技术要求 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/technical-directive-sperm-ova-donors.html https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/directive-technique-donneur-spermatozoides-ovules.html 或向以下地址索取： 加拿大通报机构和咨询点 技术壁垒和法规处（TPB） 加拿大全球事务部 111 Sussex Drive Ottawa, ON K1A 0G2 Canada 电话：(343) 203 4273 传真：(613) 943 0346 电子信箱：enquirypoint@international.gc.ca

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：