通报号：G/TBT/N/KOR/837

通报标题：“生物制品批准与审核法规”修订提案

通报成员：韩国

负责部门：食品药品管理部（MFDS）

覆盖的产品：细胞治疗和基因治疗，生物医药。 HS：　　 ICS：

通报文件的名称： 页数： 27 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-06-13

内容概述：修订提案主要内容如下：为了生物药品的安全，使用细胞库系统的细胞治疗和基因治疗产品的制造商在建立和运行细胞库时应提交细胞一致性数据（短串联重复序列）以供批准。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•食品药品管理部（MFDS）通报No.2019-285（2019年6月7日）

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天