通报号：G/TBT/N/KOR/811

通报标题：医疗设备法案执行法规

通报成员：韩国

负责部门：韩国食品药品管理部（MFDS）

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 41 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-02-15

内容概述：2018年12月11日修订医疗设备法案后，其下属立法“医疗设备法案执行法规”已经修订，包括以下内容：a.应报告的异物、报告的时限和程序、对报告采取的措施等；b.外国医疗设备企业现场检查的准备工作和范围、适用于具有潜在风险的医疗设备的措施、解除限制的程序等。

目的和理由：旨在：a.保护公众健康，防止医疗设备中意外异物引起的不良事件；b.增强医疗设备上市后监控的有效性。

相关文件：食品药品管理部（MFDS）公告No.2019-60（2019年2月1日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天