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TBT通报
通报号:G/TBT/N/USA/1376
通报标题:放射设备;医学影像分析仪的重新分类
通报成员:美国
负责部门:卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1399]
覆盖的产品:美观用微针设备;医疗设备(ICS11.040)。 HS:9850 ICS:11.040
通报文件的名称: 页数: 3 页 使用语言: 英语
通报日期:2018-07-27
内容概述:食品药品管理局(FDA或我们)现将美观用微针设备分类为II类设备(特别管控)。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施,并且将成为美观用微针设备分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类(特别管控)将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备,部分原因是减少了法律负担。
目的和理由:保护人类健康安全。
相关文件:2018年6月8日联邦纪事(FR)第83卷第26575页;联邦法规法典(CFR)第21编第878部分。
依据条例:[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1
拟批准日期:2018/03/01
拟生效日期:2018/06/08
提意见截止日期:无