通报号：G/TBT/N/CAN/523/Add....

通报标题：G/TBT/N/CAN/523/Add....(补遗)

通报成员：加拿大

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通报日期：2018-05-15

内容概述：食品药品法规修订提案（温妮莎法案） 食品药品法规修订提案（温妮莎法案） 文件G/TBT/N/CAN/523（2017年5月3日）通报的法规提案于2018年5月2日作为食品药品法规修订提案批准并公布（食品药品法案附表C列出的药品剂型DIN要求）。 本法规对食品药品法规进行了多项修订： 1.根据温妮莎法案进行的评估和测试及研究指令。为支持保护加拿大人防止不安全药物法案（温妮莎法案）的新权力生效，新的法律修订进一步规定了温妮莎法案第21.31和21.32条的范围。修订案将在新的法律权力生效时生效。新的修订案和立法将共同创造并确定部长新权力的范围，以命令药品制造商执行评估或进行额外的测试和研究。修订案将新权力的范围限制在食品药品法规管理的药品。 2.通报卫生部外国关于严重风险沟通的措施。修订案要求授权持有人（通过指定药物识别码或颁发合格通知）对只能在执业医师监督下进行服用的处方药或非处方药，向卫生部长提供有关持有人意识到并且与加拿大药物安全性有关的任何严重健康损害的信息。 3.临床病例报告。修订案撤销了第C.08.005.1(1)(a)款向部长提交新药申报时提供临床病例报告的要求。 关于评估、测试和研究命令权力的法律修订以及撤销提供临床病例报告的要求于2018年4月20日法规登记时生效。关于外国严重风险通报的修订案于2018年10月20日登记后6个月生效，以便利益相关方有时间有效地实施新要求。 批准措施全文可从以下网址下载： http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/pdf/g2-15209.pdf http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors84-eng.html http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors84-fra.html 或向以下地址索取： 加拿大通报机构和咨询点 加拿大全球事务部 技术壁垒和法规处（TPB） 111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2 Canada 电话：(343) 203-4273 传真：(613) 943-0346 电子信箱：enquirypoint@international.gc.ca

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