通报号：G/TBT/N/EU/555

通报标题：欧洲议会和理事会法规提案，关于卫生技术评估和修订指令2011/24/EU（COM(2018)51最终版）

通报成员：欧盟

负责部门：欧盟委员会

覆盖的产品：医药产品和医疗器械。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006,9018,9019,9020　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 49/49/49 页 使用语言： 英语/法语/西班牙语

通报日期：2018-03-13

内容概述：本法规提案涉及统一作为欧盟成员国临床评估一部分的卫生技术评估规则，并提出了在欧盟层面对某些医药产品和医疗器械进行联合评估的制度。

目的和理由：法规提案的目标是确保欧盟内部市场的良好机制，提高人类健康保护水平。通过欧盟成员国卫生技术评估方式的融合减少目前欧盟成员国的重复评估。

相关文件：本法规提案取代指令2011/24/EU第15条关于欧盟成员国之间卫生技术评估自愿合作的现有规定。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天（规定自生效之日起3年适用）

提意见截止日期：通报之后90天