通报号：G/TBT/N/BRA/111/Add.1

通报标题：对G/TBT/N/BRA/111通报的补遗

通报成员：巴西

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覆盖的产品： HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：对G/TBT/N/BRA/111通报的补遗 页数： 页 使用语言：

通报日期：2004-04-30

内容概述：据G/TBT/N/BRA/111通报的关于植物药强制性技术要求的技术法规草案已于2004年3月16日经巴西卫生监督局（Anvisa）发布的RDC 48号决议生效。 按照上述决议，在360天内，所有质量管控测试都必须在巴西分析实验室网（REBLAS）中的某一实验室里进行。 1995年1月31日之前注册的植物药必须在上述决议通过之日后360天内，在其所作首次重新生效注册申请中提出注册要求。对作为传统植物药注册的药品予以免除。 文件全文可在以下网址下载：http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 (葡萄牙语)巴西也列出以下为满足RDC 48号决议所规定的要求可查询的指南：植物药安全和有效性评估参考文献题录表 – 2004年3月16日RE 88号决议: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240简化植物药注册程序表 – 2004年3月16日RE 89号决议:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241植物药临床前毒性研究施行指南 – 2004年3月16日RE 90号决议:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230植物药变更、内含、通报和注册后注销指南 – 2004年3月16日RE 91号决议: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10243

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：