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欧盟安全委员会建议撤销醋酸乌利司他的上市许可

发布时间：2020-09-14 来源：浏览次数：1479

2020年9月4日，欧洲药品管理局（EMA）安全委员会（PRAC）证实，用于治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他 (商品名：Esmya)会导致肝损伤，因此建议撤销这些药物的销售授权。

Esmya于2012年在欧盟获得授权，用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤。子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种非癌性（良性）肿瘤。在患者手术切除子宫肌瘤前可服用该药长达3个月，在其他部分患者中也可以长期服用但需要治疗中断。

PRAC考虑了所有可用的证据，包括报告的严重肝损伤病例。咨询了患者和医疗保健专业代表，得出结论，这些药物的风险大于其益处，因此不应在欧盟销售。