美国发布人类药物中亚硝胺杂质控制指南 - 宁波市标准化公共服务平台 - 宁波市标准化研究院 - 标准|标准下载|标准查询|标准体系|标准化|标准化试点项目|标准专库|浙江省宁波市地方标准|国家标准|行业标准|企业标准|国际标准

美国发布人类药物中亚硝胺杂质控制指南

发布时间：2020-09-07 来源：浏览次数：1404

2020年9月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布人类药物中亚硝胺杂质控制指南，以检测和防止亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

两年前药物中发现了亚硝胺杂质，FDA展开了彻底的调查。虽然亚硝胺在水和食物中很常见，但如果人们长期暴露在可接受的水平以上，可能会增加患癌的风险。该指南介绍亚硝胺杂质引入的可能条件：这些杂质可能来源于药物的制造工艺、制造过程中使用的原料、药物的储存或包装条件等。针对原料药和制剂生产商应采取措施提出了建议，以减少或防止亚硝胺杂质在药品中的存在。

点击查看详细

上一篇：全球防疫用品贸易对华依赖度大增

下一篇：商务部公告2020年第33号关于原产于美国的进口正丙醇反补...

温馨提示