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YY/T 1608-2018

中文名称:医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

英文名称:

中国标准分类(CCS): C47
国际标准分类(ICS): 11.080.01
发布日期: 2018
实施日期: 2019-07-01
页数: 15
标准状态: 现行
点击数: 60
更新日期: 2021-08-04
适用范围: 本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

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